Estratto determina AAM/PPA n. 158 del 17 febbraio 2017
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale MERREM.
Numero di procedura: n. FR/H/0467/001-002/II/019.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 5.3, relativamente al
medicinale «Merrem», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028949081 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 flaconcini;
A.I.C. 028949093 - «1000 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 flaconcini.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: «Astrazeneca S.p.a.», con sede legale e
domicilio fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, via
Ludovico il Moro, 6/C, cap 20080, Italia, codice fiscale 00735390155.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.