Estratto provvedimento n. 46 del 6 febbraio 2017
Medicinale veterinario EXCENEL Fluid 50 mg/ml, sospensione
iniettabile per suini e bovini.
Confezioni:
Scatola con 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102366034;
Scatola con 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102366010;
Scatola con 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102366059;
Scatola con 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 102366046;
Scatola con 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 102366022.
Titolare A.I.C: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41 M -
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: FR/V/0102/001/IB/0026.
Variazione di tipo IBun, C.I.z.
Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto,
le modifiche (sicurezza/efficacia) dei medicinali per uso umano ed
uso veterinario.
Per effetto della suddetta variazione, le modifiche principali
degli stampati illustrativi impattano nelle seguenti sezioni:
controindicazioni, reazioni avverse (frequenza e gravita') e
proprieta' farmacodinamiche.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con stampati conformi ai testi approvati.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.