Estratto determina AAM/AIC n. 17/2017 del 7 febbraio 2017
Procedura europea n. NL/H/2962/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CICLOMEX, nelle forme e confezioni:
«0,075mg + 0,02 mg compresse» 1×21 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc;
«0,075mg + 0,02 mg compresse» 3×21 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc;
«0,075mg + 0,02 mg compresse» 6×21 compresse in Blister
Al/Pvc/Pvdc,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Exeltis Healthcare S.L. con sede in Av.
Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares -
Guadalajara - Spagna.
Confezioni:
«0,075mg + 0,02 mg compresse» 1×21 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 045130010 (in base 10) 1C188U (in base 32);
«0,075mg + 0,02 mg compresse» 3×21 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 045130022 (in base 10) 1C1896 (in base 32);
«0,075mg + 0,02 mg compresse» 6×21 compresse in Blister
Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 045130034 (in base 10) 1C189L (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: 24 mesi.
Composizione: Ogni compressa contiene 0,075 mg di gestodene e
0,02 mg di etinilestradiolo.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Povidone K-30;
Magnesio stearato;
Polacrilin potassio.
Principio attivo: Gestodene ed etinilestradiolo.
Produttore del principio attivo:
Gestodene:
Industriale Chimica, S.r.l. - Via E.H. Grieg, 13 - 21047
Saronno (Varese) - Italia.
Etinilestradiolo:
Aspen OSS B.V. - Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS - Paesi Bassi;
ASPEN OSS B.V. - Veersemeer 4, 5347 JN OSS - Paesi Bassi.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita' (analisi chimico-fisiche):
Laboratorios Leon Farma, S.A. - C/ La Vallina s/n. Poligono
Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24008 Leon - Spagna.
Confezionamento secondario:
Manantial Integra, S.L. - Poligono Industrial Neinor-Henares,
E-3, Loc. 23 y 24 - Meco, 28880 Madrid - Spagna.
Controllo (microbiologico):
Laboratorios de Analisis Dr.Echevarne - C/ Provença 312 baixos
- 08037 Barcelona - Spagna.
Rilascio dei lotti:
Laboratorios Leon Farma, S.A. - C/ La Vallina s/n. Poligono
Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24008 Leon - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
La decisione di prescrivere «Ciclomex» deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a «Ciclomex» e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 045130010 «0,075mg + 0,02 mg compresse» 1×21
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 045130022 «0,075mg + 0,02 mg compresse» 3×21
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 045130034 «0,075mg + 0,02 mg compresse» 6×21
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.