Estratto determina IP n. 160 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
20 mg tabletki dojelitowe 14 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione 4787, il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione:
importatore: Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise
Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA;
confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
codice A.I.C. n. 045086028 (in base 10) 1BZXBD (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Pantoprazolo 20 mg;
eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo
con FANS.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited , Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C. n. 045086028; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C. n. 045086028; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.