Estratto determina IP n. 152 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 3
mg/0,03 mg comprimate filmate 21 comprimate dalla Romania con numero
di autorizzazione 2796/2010/01 il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Yasmin 0,03 mg/3 mg 3×21 compresse rivestite con film
in blister Polivinilecloruro/Al; codice A.I.C.: 045082017 (in base
10) 1BZTF1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: drospirenone mg 3,00 e etinilestradiolo mg
0,030;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais
pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa;
macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro
giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Yasmin 0,03 mg/3 mg 3×21 compresse rivestite con film
in blister Polivinilecloruro/Al; codice A.I.C.: 045082017; classe di
rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Yasmin 0,03 mg/3 mg 3×21 compresse rivestite con film
in blister Polivinilecloruro/Al; codice A.I.C.: 045082017; RR -
medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.