Estratto determina IP n. 155 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Adalat
Oros» 30 mg comprimidos de liberacion prolongada 28 comp. dalla
Spagna con numero di autorizzazione 59538 C.N. 750992-9 il quale deve
essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice A.I.C.: 044937047 (in base 10) 1BVCUR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: ogni compresse a rilascio modificato contiene:
principio attivo: nifedipina 30 mg;
eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato,
sodio cloruro, ferro ossido rosso; ipromellosa; cellulosa acetato;
macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; glicole
propilenico, ferro ossido nero (E 172).
Indicazioni terapeutiche:
1) trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris
cronica stabile (angina da sforzo);
2) trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Adalat Crono» «30 mg compresse a rilascio
modificato» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 044937047; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Adalat Crono» «30 mg compresse a rilascio
modificato» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 044937047; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.