Estratto determina AAM/PPA n. 222 del 24 febbraio 2017
L'estratto della determina AAM/PPA n. 2010 del 7 dicembre 2016,
concernente l'autorizzazione delle variazioni per modifica stampati
del medicinale ROIPNOL, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale n. 296 del 20 dicembre 2016, e' rettificato, nei termini che
seguono:
laddove e' riportato:
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo IB: C.I. z)
modifiche (sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e
veterinari - altre variazioni e variazione di tipo II: C.I.4) Una o
piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati
sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e della,
relativamente al medicinale «Roipnol»;
leggasi:
Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo IB n. C.I.
z) modifiche (sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e
veterinari - altre variazioni, variazione di tipo II n. C.I.4) Una o
piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati
sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza e
variazione di tipo IB n. C.I.3 z) Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 - altre modifiche,
relativamente al medicinale «Roipnol»;
Titolare AIC: Cheplapharm Arzneimittel GmbH con sede legale e
domicilio in Bahnhofstr. 1A, 17498 - Mesekenhagen (Germania).
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara'
notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.