AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali per uso umano «Brixopan» e «Zeloram» (17A02042) 
(GU n.68 del 22-3-2017)

 
 
 
         Estratto determina AAM/PPA n. 258 dell'8 marzo 2017 
 
    E'   autorizzato   il   trasferimento   di   titolarita'    delle
autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  dei   sotto   elencati
medicinali fino ad ora registrati  a  nome  della  societa'  Epifarma
S.r.l. (codice fiscale  01135800769)  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via S. Rocco, 6, 85033 - Episcopia - Potenza. 
    Medicinale: BRIXOPAN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    035647015 - «1,5 mg compresse» 20 compresse; 
    035647027 - «3 mg compresse» 20 compresse; 
    035647039 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» falcone 20 ml. 
    Medicinale: ZELORAM. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    035540018 - «1 mg compresse  rivestite  con  film»  20  compresse
divisibili; 
    035540020 - «2,5 mg compresse rivestite con  film»  20  compresse
divisibili; 
    alla societa':  Accord  Healthcare  Limited  con  sede  legale  e
domicilio in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,  HA1  4HF  -
Middlesex (Regno UNito). 
    Con variazione delle denominazioni di medicinale come di  seguito
indicato: 
    da Brixopan a BROMAZEPAM ACCORD; 
    da Zeloram a LORAZEPAM ACCORD. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  dei
medicinali sopraindicati deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti dei medicinali gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.