Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sico» (17A02064)(GU n.68 del 22-3-2017)
Estratto determina AAM/PPA n. 184/2017 del 20 febbraio 2017
E' autorizzato il grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche
a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove,
B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili,
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo), relativamente al medicinale OSSIGENO SICO, nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 039134236 - «gas medicinale criogenico» contenitore
fisso da 1000 litri;
A.I.C. n. 039134248 - «gas medicinale criogenico» contenitore
fisso da 1500 litri;
A.I.C. n. 039134251 - «gas medicinale criogenico» contenitore
fisso da 3000 litri;
A.I.C. n. 039134263 - «gas medicinale criogenico» contenitore
fisso da 5000 litri;
A.I.C. n. 039134275 - «gas medicinale criogenico» contenitore
fisso da 10000 litri;
A.I.C. n. 039134287 - «gas medicinale criogenico» contenitore
fisso da 20000 litri;
A.I.C. n. 039134491 - «gas medicinale criogenico» contenitore
fisso da 2000 lt;
A.I.C. n. 039134503 - «gas medicinale criogenico» contenitore
fisso da 6000 lt.
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare A.I.C.: Sico societa' italiana carburo ossigeno S.p.a.
(codice fiscale n. 00807970157), con sede legale e domicilio fiscale
in via Giuseppe Parini n. 9 - 20121 Milano (Italia).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.