Estratto determina AAM/PPA n. 2/2017 del 12 gennaio 2017
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.c.1.d
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente -
Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati,
relativamente al medicinale NAVELBINE, nelle forme e confezioni:
AIC n. 027865106 - «20 mg capsule molli» 1 capsula;
AIC n. 027865118 - «30 mg capsule molli» 1 capsula.
Il limite per la specifica «Saggio della fosfatidilcolina» deve
essere compreso tra il 53% e il 62%.
Titolare AIC: Pierre Fabre Pharma S.r.l. (codice fiscale
10128980157), con sede legale e domicilio fiscale in via Winckelmann,
1 - 20146 Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.