Estratto determina AAM/PPA n. 180/2017 del 20 febbraio 2017
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente, B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di
una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea - Introduzione di
un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo), relativamente al medicinale
IOBENGUANO (131 I) IBA, nelle forme e confezioni:
AIC n. 039141015 - "9,25 mbq/ml soluzione iniettabile per uso
diagnostico" 1 flaconcino monodose contenente 5 ml;
eliminazione del sito di MDS Nordion SA (produttore di
intermedio avanzato di principio attivo Sodium Iodide(131 I));
aggiunta del produttore «NTP Radioisotopes SOC Ltd», con il DMF
n.: NTP-DMF-9700 - Rev. 01 (produttore di intermedio avanzato di
principio attivo Sodium Iodide (131 I)).
Manufacturing Plant: NTP Radioisotopes SOC Ltd. - Building P1700
and P1701 (Radiochemicals).
Indirizzo: Elias Motsoaledi Street Extension (Church Street West)
- R104 Pelindaba, Brits Magisterial District, Madibeng Municipality,
North West Province, 0240, Republic of South Africa.
Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. (codice fiscale
13342400150), con sede legale e domicilio fiscale in via Nicola
Piccinni, 2 - 20131 Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.