Estratto determina AAM/PPA n. 190/2017 del 20 febbraio 2017
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente, B.I.d.1.a.1 Modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di
stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di
conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - Periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio - Riduzione,
B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo, B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente,
B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione, B.I.b.1 z)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Altra variazione, B.I.b.1.h) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta o
sostituzione (ad esclusione delle sostanze biologiche o
immunologiche) di un parametro di specifica con il metodo di prova
corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita', relativamente
al medicinale VOLTAREN, nelle forme e confezioni:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.P.A. (codice fiscale
07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto
Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 marzo 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.