Estratto determina AAM/ PPA n. 194/2017 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.b.5 z)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione,
relativamente al medicinale GAMMAGARD, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 033240033 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
96 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 033240045 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
192 ml + set infusionale.
E' modificato il limite di accettazione per il controllo degli
agenti trombogenici (TGA: Thrombosis Generating Agents) eseguito sul
prodotto finito:
da:
«<150% di un plasma normale (% NP)»;
a:
«Screening control limit: < 150% di un plasma normale (% NP).
Alert limit: ≤ 3.0 mIU/ml FXIa equivalent limit;
Action limit: ≤ 6.0 mIU/ml FXIa equivalent limit.
Nel caso il risultato del test TGA ecceda il limite di < 150% di
un plasma normale (% NP), il test e' ripetuto con una curva di
calibrazione di FXIa. Nel caso il risultato di questo test superi il
limite equivalente di 3.0 mIU/ml di FXIa (alert limit), un'indagine
sulla causa e avviata. Nel caso il risultato di questo test superi il
limite equivalente di 6.0 mIU/ml di FXIa (action limit), il lotto non
viene rilasciato.»
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GMBH con sede legale e
domicilio in industriestrasse 67, A-1221 - Vienna (Austria).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.