Estratto determina AAM/PPA n. 196 del 21 febbraio 2017
Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo)
Relativamente al medicinale: BRINZOLAMIDE DOC GENERICI.
Numero procedura europea: NL/H/2717/001/11/002.
Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del produttore di
sostanza attiva Brinzolamide «Megafine Pharma (P) Ltd, Plot No.31 to
35 & 48 to 51/201, Lakhampur Tal. Dindori, Dist. Nasik-422 202
Maharashtra, India» attraverso ASMF, AP e RP versioni 01, Ottobre
2015.
L'Holder dell'ASMF e' Pharmathen SA, Dervenakion 6 str., 15351
Pallini Attikis, Grecia.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura decentrata
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.