Estratto determina AAM/PPA n. 231/2017 del 24 febbraio 2017
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo),
relativamente al medicinale BORNILENE, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026642052 - «30 mg/ml sospensione spray per mucosa
orale» 1 flacone nebulizzatore da 30 ml.
Introduzione del sito societa' italiana medicinali Scandicci
(S.I.M.S. srl) come produttore della sostanza attiva Xibornolo.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale
05200381001) con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 -
frazione Ospedaletto, 56121 - Pisa (Pisa) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.