Estratto determina n. 410/2017 dell'8 marzo 2017
Medicinale: CASPOFUNGIN DIAMED
Titolare AIC: DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische
Unternehmen mbH, Am Mittelhafen 20, 48155 Muenster - Germania
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro AIC n. 044348011 (in base 10) 1B9DMC (in base 32)
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro AIC n. 044348023 (in base 10) 1B9DMR (in base 32)
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validita' prodotto integro: 18 mesi
Composizione: ciascun flaconcino contiene caspofungin 50-70 mg
(come acetato)
Principio attivo: Caspofungin
Eccipienti:
saccarosio
mannitolo
acido acetico glaciale
sodio idrossido 3,9% (per l'aggiustamento del pH)
Produzione del principio attivo: BrightGene Fine Chemical Co.,
Ltd.
Indirizzo di produzione: No. 22 Binjiang South Road, Taixing
Economic Development Zone,Taizhou City, Jiangsu - Cina
Produzione, confezionamento, test e sito di rilascio: BrightGene
Pharmaceutical Co., Ltd
Indirizzo produzione: Building C25-C28, No.218 Xinghu Road,
Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu - Cina
Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento,
test, rilascio lotti PharmIdea, 4 Rupnicu Str., LV-2114 Olaine
- Lettonia
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o
pediatrici.
trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono
definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che
progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di
trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o
Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Caspofungin Diamed e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.