Estratto determina IP n. 185 del 28 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT
Oros 30 mg comprimidos de liberacion prolongada 28 comp. dalla Spagna
con numero di autorizzazione 59538 C.N. 750992-9 il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini 9 - 20121
Milano.
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse, codice A.I.C. n. 045191018 (in base 10) 1C33VB (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: ogni compresse a rilascio modificato contiene:
principio attivo: nifedipina 30 mg;
eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato,
sodio cloruro, ferro ossido rosso; ipromellosa; cellulosa acetato;
macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; glicole
propilenico, ferro ossido nero (E 172).
Indicazioni terapeutiche:
1. trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris
cronica stabile (angina da sforzo);
2. trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Adalat Crono» 30 mg compresse a rilascio modificato
14 compresse, codice A.I.C. n. 045191018, classe di rimborsabilita':
C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Adalat Crono» 30 mg compresse a rilascio modificato
14 compresse; codice A.I.C. n. 045191018; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.