Estratto determina IP n. 171 del 28 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT CR
30 mg comprimate cu eliberare modificata 28 comp. dalla Romania con
numero di autorizzazione 8111/2006/01 il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Adalat Crono» 30 mg compresse a rilascio modificato
14 compresse, codice A.I.C. n. 044937023 (in base 10), 1BVCTZ (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: ogni compresse a rilascio modificato contiene:
principio attivo: nifedipina 30 mg;
eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato,
sodio cloruro, ferro ossido rosso, ipromellosa, cellulosa acetato,
macrogol, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, glicole
propilenico, ferro ossido nero (E 172).
Indicazioni terapeutiche:
1. Trattamento della cardiopatia ischemica:
angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo);
2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - localita'
Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Adalat Crono» 30 mg compresse a rilascio modificato
14 compresse, codice A.I.C. n. 044937023; classe di rimborsabilita':
«C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Adalat Crono» 30 mg compresse a rilascio modificato
14 compresse, codice A.I.C. n. 044937023; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.