Estratto provvedimento n. 90 del 28 febbraio 2017
Medicinale veterinario VERSIGUARD RABIES, sospensione iniettabile
(A.I.C. n. 103811).
Titolare A.I.C: Zoetis Italia S.r.l. via Andrea Doria 41 M -
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: CZ/V/0100/001/IB/021/G.
Si autorizzano:
l'eliminazione di due confezioni e precisamente:
20 flaconcini da 1 ml - A.I.C. n. 103811028;
25 flaconcini da 1 ml - A.I.C. n. 103811030;
l'aggiunta di una nuova confezione e precisamente:
1 flaconcino da 1 ml - A.I.C. n. 103811042.
La variazione sopra indicata comporta la modifica delle sezioni
6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
relative sezioni delle etichette come di seguito indicato:
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Il vaccino e' commercializzato in flaconcini di vetro di tipo I
(1 ml o 10 ml) conformi alla Farmacopea europea, chiusi con un tappo
di gomma bromobutilica e una ghiera di alluminio.
Il vaccino e' fornito nelle seguenti confezioni: 1 × 10 ml, 10
× 1 ml, 10 × 10 ml.
E' possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
1 flaconcino da 1 ml - A.I.C. n. 103811042;
10 flaconcini da 1 ml - A.I.C. n. 103811016.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.