Estratto provvedimento n. 66 del 17 febbraio 2017
Medicinale veterinario HEMO 15 soluzione iniettabile per cavalli
bovini e suini.
Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100285016.
Titolare A.I.C.: Equality S.r.l, via Foro Buonaparte 12, 20121
Milano.
Oggetto del provvedimento:
variazione di tipo IB, B.II.b.1.f - Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i
medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un modo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici;
variazione di tipo IAin, B.II.b.1.a - Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento secondario.
variazione di tipo IAin, B.II.b.2.c.2 - Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto:
aggiunta del sito IZO S.r.l. a socio unico - S.S. 234, km 28,200 -
27013 Chignolo Po (PV) - Italia, per le attivita', relative al
prodotto finito, di: produzione, confezionamento primario e
secondario, etichettatura, controllo e rilascio dei lotti.
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti
corrispondenti dell'RCP, del foglietto illustrativo e delle
etichette.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.