Estratto provvedimento n. 125 del 13 marzo 2017
Medicinale veterinario: ANTISEDAN.
Confezioni: flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100104013.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation, Orionintie 1, Fi-02200 Espoo,
Finlandia.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II C.I.4 Modifiche
RCP, etichette e foglietto illustrativo dovute a nuovi dati di
qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
aggiornamento stampati ai fini di armonizzare i testi
autorizzati in Italia con quelli autorizzati negli altri Stati membri
UE.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come da riassunto delle caratteristiche del prodotto nei
seguenti punti:
Punto 4.3 Controindicazioni
Punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Punto 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita')
Punto 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione
Punto 4.9 Posologia e via di somministrazione
Punto 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza,
antidoti) se necessario
Punto 4.11 Tempo(i) di attesa
Punto 10 Data di revisione del testo
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.