Estratto determina AAM/AIC n. 39/2017 del 27 marzo 2017
Procedura europea DE/H/4697/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione AIC n. 044999.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
NEFNIKLEFI, nella forma e confezioni:
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Avc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Sigillata Limited con sede in Fourth Floor, 20
Margaret Street - W1W8RS - London - United Kingdom.
Confezioni:
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC 044999011 (in base 10) 1C2X2S (in base
32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC 044999023 ( in base 10) 1C2Y04 (in
base 32.)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione
principi attivi:
Nefniklefi 5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film,
ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo
(come nebivololo cloridrato) e 12.5 mg di idroclorotiazide;
Nefniklefi 5 mg/25 mg compresse rivestite con film, ciascuna
compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come
nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: polisorbato 80 (E433), ipromellosa
(E15), lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato,
cellulosa microcristallina (PH 102), silice colloidale anidra (E551),
magnesio stearato (E572);
rivestimento: Opadry® Bianco 03A580004 [solo 5/12.5 mg],
Opadry® Giallo 03A520012 [solo 5/25 mg], ipromellosa (E464), titanio
diossido (E171), poliossil (Macrogol) stearato cellulosa
microcristallina (E460), ferro ossido giallo (E172) [solo 5/25 mg].
Produttori del principio attivo:
Nebivololo cloridrato: Hetero Drugs Limited S.Nos. 213 214 and
255 Bonthapally Village Jinnaram Mandal Medak District Andhra Pradesh
India;
Idroclorotiazide: Unichem Laboratories Limited Plot No 99
M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha, Dist Raigad 402 116 Roha,
Maharashtra - India.
Produttore del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited
Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna,
Salcette, Goa - 403 722 India.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza
2600 - Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
- Malta;
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur - Islanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Nefniklefi 5 mg/12.5 mg, combinazione in dose fissa, e' indicato
nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata
con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed
idroclorotiazide 12,5 mg.
Nefniklefi 5 mg/25 mg combinazione in dose fissa e' indicato nei
pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con
somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide
25 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.