Estratto determina V&A n. 380 del 12 aprile 2017
Autorizzazione della variazione:
E' autorizzata la seguente variazione B.II.d.1.e. Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica
al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al
medicinale «RIOPAN», nelle forme e confezioni:
AIC n. 027103023 - «800 mg compresse masticabili» 40 compresse.
E' autorizzato l'ampliamento dei limiti, al rilascio ed alla
shelf life, della specifica «Resistance to crushing»:
da: 150N-210N;
a: 100N-298N al rilascio;
da: 50N-200N;
a: 30N-298N alla shelf-life.
Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale 00696360155),
con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini, 129 -
00144 Roma (RM).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.