Estratto determina AAM/PPA/412 del 19 aprile 2017
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Lotus Lab Ltd
codice S.I.S. 3993
Medicinale TEMOZOLOMIDE LOTUS
Confezione AIC n.:
043470018 - «20 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina singola
in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470020 - «20 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina singola
in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470032 - «20 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470044 - «100 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470057 - «100 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470069 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470071 - «140 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470083 - «140 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470095 - «140 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470107 - «180 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470119 - «180 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470121 - «180 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470133 - «250 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470145 - «250 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
043470158 - «250 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina
singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe
alla societa' Fresenius Kabi Italia S.r.l. - codice fiscale
03524050238.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.