Estratto determina AAM/PPA n. 399 del 18 aprile 2017
Autorizzazione della variazione: B.I.a.z) Altre variazioni,
relativamente al medicinale: EPSOCLAR.
Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. (codice fiscale
02292260599) con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22
- 80122 Napoli, Italia.
E' autorizzato l'aggiornamento del dossier di registrazione, per
la parte relativa alla sostanza attiva eparina sodica del produttore
Opocrin S.p.A., : Modulo 3 - Versione 3: Settembre 2016,
relativamente al medicinale «Epsoclar», nelle forme confezioni:
A.I.C. n. 030705014 - «5.000 u.i./1 ml soluzione iniettabile»
10 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 030705026 - «25.000 u.i./5 ml soluzione per
infusione» 10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 030705038 - «25.000 u.i./5 ml soluzione per
infusione» 1 flacone 5 ml;
A.I.C. n. 030705040 - «25.000 u.i./5 ml soluzione iniettabile»
10 flaconi 5 ml.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.