Estratto determina AAM/PPA n. 397 del 14 aprile 2017
E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette in accordo
alle raccomandazioni del CMDh (CMDh meeting of 18-20 July 2016) per i
medicinali a base di fenofibrato nei pazienti con danno renale e
adeguamento al QRD template.
Sono altresi' autorizzate, le modifiche apportate a seguito della
procedura europea di rinnovo, con validita' illimitata, relativamente
al medicinale FENOFIBRATO DOC GENERICI nelle forme e confezioni:
041071010 - «145 mg compresse» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041071022 - «145 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041071034 - «145 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041071046 - «145 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041071059 - «145 mg compresse» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041071061 - «145 mg compresse» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041071073 - «145 mg compresse» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041071085 - «145 mg compresse» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041071097 - «145 mg compresse» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041071109 - «145 mg compresse» 280 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041071111 - «145 mg compresse» 300 compresse in blister
pvc/pvdc/al.
Gli stampati corretti ed approvati fanno parte integrante della
presente determinazione.
Titolare AIC: DOC Generici Srl, con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano (MI), codice fiscale
11845960159.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.