Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clarvisan PVA». (17A03286)(GU n.115 del 19-5-2017)
Estratto determina AAM/PPA n. 373/2017 del 10 aprile 2017
E' autorizzato il seguente grouping di variazione: B.II.d.1.a
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.e Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1.d)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e
sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o
aromatizzante), relativamente al medicinale CLARVISAN PVA, nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 023912037 - «0,005% collirio, polvere e solvente per
soluzione» 1 flacone + tappo 7 ml con solvente;
B.II.d.1.e: Allargamento dei limiti per la specifica Impurities
(Specified, Unidentified e Total Specified), come di seguito
riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
B.II.d.1.a: Restringimento del limite superiore della specifica
Titolo del principio attivo sul prodotto ricostituito: da 0,0063% a
0,0058%.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. (codice fiscale 00431030584) con
sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo, 134/138 -
00100 Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.