Estratto determina AAM/PPA n. 420/2017 del 21 aprile 2017
E' autorizzato il seguente grouping di variazione: B.I.a.4.c
Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa, B.II.b.3.c) Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - Il prodotto e' un medicinale
biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della
comparabilita', relativamente al medicinale «KYBERNIN P», nelle forme
e confezioni:
A.I.C. n. 025766027 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da
20 ml + dispositivo per travaso;
A.I.C. n. 025766039 - «500 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da
10 ml + dispositivo per travaso;
sostituzione della linea di riempimento n. 2 con la linea di
riempimento n. 12 (filling line AM024) per il bulk finale di Kybernin
P, situata nell'edificio H69 del sito produttivo CSL Behring GmbH di
Marburg, Germania;
introduzione di un nuovo filtro 0,45/0,2 μm Sartopore Platinum
da utilizzare nella fase di filtrazione sterilizzante «in-line» con
la nuova linea di riempimento (12);
eliminazione di nove In Process Control nel processo produttivo
della sostanza attiva, descritto nella procedura di produzione P-671
(nuova versione approvata n. 16);
modifiche editoriali nella procedura di produzione P-671 (nuova
versione approvata n. 16), nella procedura di riempimento e
confezionamento F-671 (nuova versione approvata n. 12) e nella
procedura di riempimento e confezionamento F-671N (nuova versione
approvata n. 1).
Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH con sede legale e domicilio in
Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 agosto 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.