Estratto provvedimento n. 202 del 18 aprile 2017
Medicinale veterinario: ACTIONIS 50 mg/ml, sospensione
iniettabile per bovini e suini.
Confezioni:
flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104289018;
flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104289020.
Titolare dell'A.I.C.: Laboratorios SYVA S.A.U., Avda. Parroco
Pablo Diez 49-57, 24010, Leon - Spagna.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
ES/V/0157/001/II/003.
Si autorizza l'aggiunta di due nuove confezioni:
flacone in PET da 100 ml - A.I.C. n. 104289032 e flacone in PET
da 250 ml - A.I.C. n. 104289044.
Per effetto della suddetta variazione si modifica il SPC come di
seguito indicato:
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Scatola di cartone contenente un flacone in vetro incolore di
tipo II da 100 ml o 250 ml chiuso con tappo in gomma bromobutilica di
tipo I e ghiera in alluminio.
Scatola di cartone contenente un flacone in polietilene
tereftalato (PET) da 100 ml o 250 ml chiuso con tappo in gomma
bromobutilica di tipo I e ghiera in alluminio.
Confezioni:
scatola di cartone con un flacone in vetro da 100 ml;
scatole di cartone con un flacone in vetro da 250 ml;
scatola di cartone con un flacone in polietilene tereftalato
(PET) da 100 ml;
scatola di cartone con un flacone in polietilene tereftalato
(PET) da 250 ml.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104289018.
Flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104289020.
Flacone in PET da 100 ml - A.I.C. n. 104289032.
Flacone in PET da 250 ml - A.I.C. n. 104289044.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.