Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Mylan» (17A03369)(GU n.118 del 23-5-2017)
Estratto determina n. 829/2017 del 9 maggio 2017 Medicinale: NEVIRAPINA MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano. Confezioni: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043429012 (in base 10) 19FC4N (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043429024 (in base 10) 19FC50 (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043429036 (in base 10) 19FC5D (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043429048 (in base 10) 19FC5S (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043429051 (in base 10) 19FC5V (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043429063 (in base 10) 19FC67 (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043429075 (in base 10) 19FC6M (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 043429087 (in base 10) 19FC6Z (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 043429099 (in base 10) 19FC7C (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 043429101 (in base 10) 19FC7F (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 043429113 (in base 10) 19FC7T (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 24 mesi; Flaconi in HDPE: periodo di validita' 100 giorni dalla apertura. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 400 mg di nevirapina (come anidro); eccipienti: Lattosio monoidrato; Ipromellosa (3550 mPa.s); Sodio stearilfumarato. Produzione del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit 1 and Unit 2) Survey No. 10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak District 502 319 Hyderabad, Telangana India Produzione del prodotto finito: Confezionamento secondario: DHL Supply Chain S.p.A. Viale Delle Industrie, 2 20090 Settala, ML Italia Rilascio dei lotti: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL Regno Unito Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1. Ungheria Produzione del bulk e confezionamento, controllo: Mylan Laboratories Limited F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharashtra, India Confezionamento secondario: PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemenstr. 1 59199 Bönen Germania Confezionamento secondario: PKL Service GmbH & Co KG. Haasstrasse 8 Darmstadt, Hessen 64293 Germania Indicazioni terapeutiche: «Nevirapina Mylan» e' indicata in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di almeno tre anni di eta' e in grado di inghiottire le compresse, infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 e 4.4.). Le compresse a rilascio prolungato non sono indicate per la fase di induzione di 14 giorni in pazienti che iniziano il trattamento con nevirapina. In questo caso devono essere usate le altre formulazioni di nevirapina, come le compresse a rilascio immediato o la sospensione orale (vedere paragrafo 4.2). La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina e' in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina Mylan si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043429024 (in base 10) 19FC50 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72.00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118.83; Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043429036 (in base 10) 19FC5D (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72.00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118.83. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Nevirapina Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nevirapina Mylan» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.