Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Teva» (17A03370)(GU n.118 del 23-5-2017)
Estratto determina n. 830/2017 del 9 maggio 2017 Medicinale: DARUNAVIR TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l Piazzale Luigi Cadorna 4 - 20123 Milano. Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226013 (in base 10) 1B5PGX (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226025 (in base 10) 1B5PH9 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226037 (in base 10) 1B5PHP (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226049 (in base 10) 1B5PJ1 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226052 (in base 10) 1B5PJ4 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226064 (in base 10) 1B5PJJ (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226076 (in base 10) 1B5PJW (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226088 (in base 10) 1B5PK8 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226090 (in base 10) 1B5PKB (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226102 (in base 10) 1B5PKQ (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226114 (in base 10) 1B5PL2 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226126 (in base 10) 1B5PLG (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226138 (in base 10) 1B5PLU (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226140 (in base 10) 1B5PLW (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226153 (in base 10) 1B5PM9 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226165 (in base 10) 1B5PMP (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226177 (in base 10) 1B5PN1 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226189 (in base 10) 1B5PNF (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 044226191 (in base 10) 1B5PNH (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 3 × 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 044226203 (in base 10) 1B5PNV (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in flacone Hdpe AIC n. 044226215 (in base 10) 1B5PP7 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226227 (in base 10) 1B5PPM (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226239 (in base 10) 1B5PPZ (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226241 (in base 10) 1B5PQ1 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226254 (in base 10) 1B5PQG (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226266 (in base 10) 1B5PQU (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226278 (in base 10) 1B5PR6 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226280 (in base 10) 1B5PR8 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226292 (in base 10) 1B5PRN (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226304 (in base 10) 1B5PS0 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226316 (in base 10) 1B5PSD (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226328 (in base 10) 1B5PSS (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226330 (in base 10) 1B5PSU (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226342 (in base 10) 1B5PT6 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226355 (in base 10) 1B5PTM (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226367 (in base 10) 1B5PTZ (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226379 (in base 10) 1B5PUC (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226381 (in base 10) 1B5PUF (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226393 (in base 10) 1B5PUT (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 044226405 (in base 10) 1B5PV5 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226417 (in base 10) 1B5PVK (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226429 (in base 10) 1B5PVX (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226431 (in base 10) 1B5PVZ (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226443 (in base 10) 1B5PWC (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226456 (in base 10) 1B5PWS (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226468 (in base 10) 1B5PX4 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226470 (in base 10) 1B5PX6 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226482 (in base 10) 1B5PXL (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226494 (in base 10) 1B5PXY (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226506 (in base 10) 1B5PYB (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226518 (in base 10) 1B5PYQ (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226520 (in base 10) 1B5PYS (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226532 (in base 10) 1B5PZ4 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226544 (in base 10) 1B5PZJ (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226557 (in base 10) 1B5PZX (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226569 (in base 10) 1B5Q09 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226571 (in base 10) 1B5Q0C (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226583 (in base 10) 1B5Q0R (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226595 (in base 10) 1B5Q13 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226607 (in base 10) 1B5Q1H (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone hdpe AIC n. 044226619 (in base 10) 1B5Q1V (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 3 × 60 compresse in flacone hdpe AIC n. 044226621 (in base 10) 1B5Q1X (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone hdpe AIC n. 044226633 (in base 10) 1B5Q29 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226645 (in base 10) 1B5Q2P (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226658 (in base 10) 1B5Q32 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226660 (in base 10) 1B5Q34 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226672 (in base 10) 1B5Q3J (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226684 (in base 10) 1B5Q3W (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226696 (in base 10) 1B5Q48 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226708 (in base 10) 1B5Q4N (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226710 (in base 10) 1B5Q4Q (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226722 (in base 10) 1B5Q52 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226734 (in base 10) 1B5Q5G (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226746 (in base 10) 1B5Q5U (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226759 (in base 10) 1B5Q67 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226761 (in base 10) 1B5Q69 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226773 (in base 10) 1B5Q6P (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226785 (in base 10) 1B5Q71 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pc/Al - AIC n. 044226797 (in base 10) 1B5Q7F (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pc/Al - AIC n. 044226809 (in base 10) 1B5Q7T (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226811 (in base 10) 1B5Q7V (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 044226823 (in base 10) 1B5Q87 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 3 × 60 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 044226835 (in base 10) 1B5Q8M (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 044226847 (in base 10) 1B5Q8Z (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226850 (in base 10) 1B5Q92 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226862 (in base 10) 1B5Q9G (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226874 (in base 10) 1B5Q9U (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226886 (in base 10) 1B5QB6 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226898 (in base 10) 1B5QBL (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226900 (in base 10) 1B5QBN (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226912 (in base 10) 1B5QC0 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226924 (in base 10) 1B5QCD (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226936 (in base 10) 1B5QCS (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226948 (in base 10) 1B5QD4 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226951 (in base 10) 1B5QD7 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226963 (in base 10) 1B5QDM (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226975 (in base 10) 1B5QDZ (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226987 (in base 10) 1B5QFC (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226999 (in base 10) 1B5QFR (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 045180015 (in base 10) 1C2T3H (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Al/Al - AIC n. 045180027 (in base 10) 1C2T3V (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in blister Al/Al - AIC n. 045180039 (in base 10) 1C2T47 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 045180041 (in base 10) 1C2T49 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 045180054 (in base 10) 1C2T4Q (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 045180066 (in base 10) 1C2T52 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 045180078 (in base 10) 1C2T5G (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di darunavir; 300 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di darunavir; 400 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di darunavir; 600 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di darunavir. Principio attivo: Darunavir. Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato; (150 mg) rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco; (300 mg e 600) rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172); (400 mg) nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Indicazioni terapeutiche: Darunavir Teva, co-somministrato con una dose bassa di ritonavir, e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). (150 mg) Darunavir Teva 150 mg compresse puo' essere utilizzato per fornire regimi di dosaggio appropriati (vedere paragrafo 4.2): per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli che sono stati fortemente trattati in precedenza; per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici a partire dai 3 anni di eta' e di peso corporeo di almeno 15 kg. Nel decidere di iniziare un trattamento con Darunavir Teva in associazione con una dose bassa di ritonavir, si deve tenere in attenta considerazione la storia della terapia del singolo paziente e i profili di mutazioni associate con i diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir Teva. (300 mg) Darunavir Teva 300 mg compresse puo' essere utilizzato per fornire regimi di dosaggio appropriati (vedere paragrafo 4.2): per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli che sono stati fortemente trattati in precedenza; per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici a partire dai 3 anni di eta' e di peso corporeo di almeno 15 kg. Nel decidere di iniziare un trattamento con Darunavir Teva in associazione con una dose bassa di ritonavir, si deve tenere in attenta considerazione la storia della terapia del singolo paziente e i profili di mutazioni associate con i diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir Teva. (400 mg) Darunavir Teva, somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir, e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Darunavir Teva, co-somministrato con cobicistat, e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2). Darunavir Teva 400 mg compresse puo' essere utilizzato per fornire regimi di dosaggio appropriati per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di eta' e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono: naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2); precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4 + ≥ 100 × 106 cellule/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con Darunavir Teva in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di Darunavir Teva (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1). (600 mg) Darunavir Teva 600 mg compresse puo' essere utilizzato per fornire regimi di dosaggio appropriati (vedere paragrafo 4.2): per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli che sono stati fortemente trattati in precedenza; per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici a partire dai 3 anni di eta' e di peso corporeo di almeno 15 kg. Nel decidere di iniziare un trattamento con Darunavir Teva in associazione con una dose bassa di ritonavir, si deve tenere in attenta considerazione la storia della terapia del singolo paziente e i profili di mutazioni associate con i diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir Teva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Darunavir Teva e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivologo (RNRL). Tutela di mercato Frase relativa ai medicinali generici Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'AIC abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.