Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (17A03462)(GU n.125 del 31-5-2017)
Estratto determina AAM/PPA n. 509 del 9 maggio 2017 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Alcon Italia Spa (codice fiscale 07435060152) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giulio Richard, 1/B - 20143 Milano: Medicinale: BETOPTIC. Confezione: AIC n. 025899016 - «5 mg/ml collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Medicinale: CUSIMOLOL. Confezioni: AIC n. 032004018 - «2,5mg/ml collirio, soluzione» flacone da 5 ml; AIC n. 032004020 - «5mg/ml collirio, soluzione» flacone da 5 ml. Medicinale: FLAREX. Confezione: AIC n. 029202013 - «0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Medicinale: TOBRAL. Confezioni: AIC n. 025860026 - «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml; AIC n. 025860053 - «0,3% gocce auricolari, soluzione» flacone 5 ml; AIC n. 025860065 - «3 mg/ml collirio a rilascio prolungato» flacone contagocce 5 ml; AIC n. 025860077 - «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5g. Alla societa': Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale 07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio - Varese. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.