Estratto determina PPA n. 503/2017 dell'8 maggio 2017
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.d.1.a)
B.II.d.1.e) B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo in-house, attualmente
autorizzato, per il controllo delle impurezze del prodotto medicinale
con un metodo USP, il cui utilizzo comporta un allargamento dei
limiti di specifica. Contestuale restringimento dei limiti del titolo
del drug product: da 95 - 105%, a 95.0 - 105.0% relativamente alla
specialita' medicinale GASTROLOC ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: NL/H/0728/001-002/II/045/G.
Titolare A.I.C: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.P.A.,
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.