Estratto determina AAM/PPA n. 496 del 5 maggio 2017
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.6.a)
Modifica delle indicazioni terapeutiche, relativamente al medicinale
MULTIHANCE;
Numero di procedura: n. UK/H/0234/001-002/II/038.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per modifica
dell'indicazione terapeutica con estensione dell'uso, per l'intero
corpo, del mezzo di contrasto nella diagnostica per immagini (RM),
relativamente al medicinale «Multihance», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 034152013 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino
di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 034152025 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino
di vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 034152037 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino
di vetro da 15 ml;
A.I.C. n. 034152049 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino
di vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 034152052 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 10 ml;
A.I.C. n. 034152064 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 15 ml;
A.I.C. n. 034152076 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 20 ml;
A.I.C. n. 034152088 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino
di vetro da 15 ml con dispositivo di somministrazione
(siringa/connettore/catetere);
A.I.C. n. 034152090 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino
di vetro da 20 ml con dispositivo di somministrazione
(siringa/connettore/catetere);
A.I.C. n. 034152102 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 15 ml con
dispositivo di somministrazione manuale
(siringa/connettore/catetere);
A.I.C. n. 034152114 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 20 ml con
dispositivo di somministrazione manuale
(siringa/connettore/catetere);
A.I.C. n. 034152126 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 15 ml con
dispositivo di somministrazione automatico
(siringa/connettore/catetere);
A.I.C. n. 034152138 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 20 ml con
dispositivo di somministrazione automatico
(siringa/connettore/catetere).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano (MI), via Egidio Folli, 50, cap. 20134,
Italia, codice fiscale 07785990156
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto;
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.