Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Balcoga» (17A03508)(GU n.128 del 5-6-2017)
Estratto determina n. 882/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: BALCOGA. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria. Confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044675015 (in base 10) 1BMCY7 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044675027 (in base 10) 1BMCYM (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044675039 (in base 10) 1BMCYZ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044675041 (in base 10) 1BMCZ1 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044675054 (in base 10) 1BMCZG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 5 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 20 mg di sildenafil; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; croscarmellosa sodica; copovidone; magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa; biossido di titanio (E171); macrogol 4000. Produzione del principio attivo: Maprimed S.A. Murguiondo 2011, C1440CNS Buenos Aires, Argentina; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19 Pelplinska Street Poland-83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie, Polonia; Hetero Drugs Limited: sito amministrativo: Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates Sanath Nagar India-500 018, Hyderabad, Telangana, India. sito produttivo: Survey No. 213, 214 & 255, Jinnaram Mandal, Medak District, India-502 313 Bonthapally Village, Telangana, India. Produzione: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179 Barleben, Germania. Confezionamento primario e secondario: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179 Barleben, Germania; UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia; CRNA SA - Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, Fleurus, B-6220', Belgio. Controllo di qualita': Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179 Barleben, Germania. Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179 Barleben, Germania. Indicazioni terapeutiche: Adulti: trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacita' di fare esercizio fisico. L'efficacia e' stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo; Popolazione pediatrica: trattamento di pazienti pediatrici di eta' compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacita' di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare e' stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 044675027 (in base 10) 1BMCYM (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 400,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 751,82. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Balcoga» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Balcoga» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.