Estratto determina AAM/PPA n. 398 del 14 aprile 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale HEXVIX,
nelle forme e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 1
flaconcino in vetro da 10 ml polv e 1 siringa prer da 50 ml solv con
dispositiv mini-spike, A.I.C. n. 037598036 (in base 10), 13VDUN (in
base 32);
«85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 1
flaconcino in vetro da 10 ml polv e 1 siringa prer da 50 ml solv
senza dispositiv mini-spike, A.I.C. n. 037598048 (in base 10), 13VDV0
(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
endovescicale.
Principio attivo: esaminolevulinato cloridrato.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via del Bosco Rinnovato n. 6 - Milanofiori Nord, palazzo
U7 - 20090 Assago (Milano).
E', altresi', adeguato lo standard terms della confezione gia'
autorizzata: da: «037598024 - "85 mg polv. e solv. per soluzione per
uso endovescicale" - kit da 1 flaconcino in vetro di polv. da 10 ml e
1 flaconcino in pp di solv. da 50 ml», a: «037598024 - "85 mg polvere
e solvente per soluzione endovescicale" 1 flaconcino in vetro da 10
ml polvere e 1 flaconcino in pp da 50 ml solvente».
L'RMS esprime parere favorevole al seguente grouping di
variazioni:
B.II.e.1.b.2: Aggiunta di un nuovo confezionamento primario;
B.II.b.1.f) Aggiunta di un sito produttivo per la produzione del
solvente relativo alle siringhe preriempite;
B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito;
B.II.b.5 z) Modifica ai controlli in process per il «bioburden
test» relativo al solvente per le siringhe preriempite;
B.II.b.5 z) Modifica ai controlli in process per il «test for
filled volume» relativo al solvente per le siringhe preriempite;
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
per le siringhe preriempite (pH);
B.II.d.2.f) Modifica della procedura di prova («Appearance»)
relativa al solvente per le siringhe preriempite al fine di
rispecchiare la conformita' alla PhEur.
Gli stampati corretti ed approvati fanno parte integrante della
presente determinazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni autorizzate all'art. 1, della
determinazione di cui al presente estratto, e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni all'art. 1, della determinazione di cui
al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini
della fornitura: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 4, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.