Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plasmasafe» (17A03522)(GU n.126 del 1-6-2017)
Estratto determina AAM/PPA n. 479/2017 del 4 maggio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.h.1.b.1) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) - Sostituzione di studi obsoleti in materia di fasi di fabbricazione e di agenti avventizi gia' riportati nel fascicolo - con alterazione della valutazione dei rischi, relativamente al medicinale PLASMASAFE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 033369012 - soluzione per infusione 1 sacca da 200 ml: aggiornamento delle informazioni riportate nella sezione 3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation del dossier con aggiornamento del Viral Risk Assessment per HAV; aggiornamento del Risk Management Plan. La variazione comporta la modifica dei paragrafi 4.4 e 4.5 dell'RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione: titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga - Lucca (LU) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiaan del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.