Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Mittoval » e «Xatral» (17A03525)(GU n.126 del 1-6-2017)
Estratto determina AAM/PPA n. 477/2017 del 4 maggio 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova relativamente ai medicinali «MITTOVAL» e «XATRAL», nelle forme e confezioni: «Mittoval»: A.I.C. n. 026670024 - «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse; «Xatral»: A.I.C. n. 027314018 - «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse. Modifica della metodica per l'esecuzione del test di dissoluzione delle compresse, aggiornamento dei limiti di accettazione per il saggio di dissoluzione al termine del periodo di validita', aggiunta del saggio di dissoluzione delle compresse tra le specifiche del prodotto finito al rilascio. Titolare A.I.C.: Sanofi S.P.A. (codice fiscale n. 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.