Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miolene» (17A03527)(GU n.127 del 3-6-2017)
Estratto determina AAM/PPA n. 515/2017 del 9 maggio 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione, n. 2 B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, n. 2 B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte), B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, relativamente al medicinale MIOLENE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 024043034 - «50 mg/5 ml soluzione per infusione» 3 fiale da 5 ml; introduzione del sito di confezionamento secondario (aggiunta Biologici Italia Laboratories S.R.L.); aggiunta di Biologici Italia Laboratories S.r.l. come fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti; restringimento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (restringimento degli IPC); aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta della specifica «related substance»); aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (introduzione della specifca «Sub-visible particles»); soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo (eliminazione del test sui pirogeni); altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito (comprese sostituzione o aggiunte) Aggiornamento del metodo HPLC. Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo (eliminazione metodo UV). Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco D'Italia S.p.a. (codice fiscale 00714810157) con sede legale e domicilio fiscale in Milanofiori, Strada 6, Edificio L, 20089 - Rozzano - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno succe sivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.