Estratto determina AAM/PPA n. 485 del 4 maggio 2017
Autorizzazione della variazione: B.II.e.5.b Modifica delle
dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito Soppressione di una o
piu' dimensioni d'imballaggio, B.II.e.1.a.3.- Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito. Composizione quali
quantitativa medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici
- Modifica della composizione quali quantitativa del confezionamento
primario.
Relativamente al medicinale: BICANOVA.
Numero procedura europea: DE/H/0438/001-003/II/015/G.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.II.e.5.b. - Modifica nella dimensione della confezione del
prodotto finito. Soppressione di una o piu confezioni.
Sono eliminate le confezioni di seguito elencate:
A.I.C. 037096017 - «1,5% glucosio» 4 sacche da 1500 ml con
sistema staysafe;
A.I.C. 037096056 - «2,3% glucosio» 4 sacche da 1500 ml con
sistema staysafe;
A.I.C. 037096094 - «4,25% glucosio» 4 sacche da 1500 ml con
sistema staysafe.
B.II.e.1.a.3.- Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito. Composizione quali quantitativa. Medicinali sterili
e medicinali biologici o immunologici - Modifica della composizione
quali quantitativa del confezionamento primario.
Parte di provvedimento in formato grafico
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.