Estratto determina AAM/PPA n. 514/2017 del 9 maggio 2017
E' autorizzato la seguente variazione di tipo II: B.I.z modifiche
qualitative del principio attivo - altra variazione, relativamente al
medicinale KLEAN-PREP, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028263010 - «polvere per soluzione orale» 4 bustine
da 69 g.
Aggiornamento del modulo 3.2.S relativo alla sostanza attiva
Sodium Hydrogen Carbonate, prodotta da TATA Chemicals Europe Limited,
PO Box 4 Mond House Northwich, Cheshire, CW8 - 4DT, United Kingdom.
Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.R.L. (codice fiscale
11116290153) con sede legale e domicilio fiscale in via Fabio Filzi
25, 20124 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.