Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fraxiparina» (17A03532)(GU n.127 del 3-6-2017)
Estratto determina AAM/PPA n. 476/2017 del 4 maggio 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: N. 3 B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altra variazione, B.II.b.4.f Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La scala per un medicinale biologico o immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea), B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - altra variazione, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito, relativamente al medicinale FRAXIPARINA, nelle forme e confezioni: AIC n. 026736064 - «2850 ui antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml; AIC n. 026736076 - «3800 ui antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; AIC n. 026736088 - «5700 ui antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml; AIC n. 026736090 - «7600 ui antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml; AIC n. 026736102 - «9500 ui antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml. Modifica della dimensione del lotto, modifiche nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito al di fuori dei limiti di specifica approvati, modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale e domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus - Dublin 24 (Irlanda). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.