Estratto determina n. 911/2017 dell'11 maggio 2017
Medicinale: FLUODESOSSIGLUCOSIO (18 F) ITEL
Titolare AIC: ITEL Telecomunicazioni S.r.l., Via A. Labriola,
lotto 39 (Z. I.), 70037 Ruvo Di Puglia (BA) - Italia
Confezione
«250 MBQ/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in
vetro da 10 ml - AIC n. 044466011 (in base 10) 1BDZUV (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 11 ore dalla data e ora di fine della
produzione.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
250 MBq di fluodesossiglucosio (18 F) alla data e ora di
calibrazione.
L'attivita' per flaconcino varia da 250 MBq a 2,5 GBq alla data e
ora di calibrazione.
Il fluoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con emivita di 110
minuti emettendo radiazioni positroniche con energia massima di 634
keV, seguite da radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di
511 keV.
Eccipienti:
sodio fosfato monobasico diidrato
sodio idrossido
acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo e del prodotto finito:
ITEL Telecomunicazioni S.r.l. - Via Antonio Labriola 40, Z.I.
70037 Ruvo di Puglia (BA) Italy
(Produzione del principio attivo fluodesossiglucosio (18 F) non
isolato - incluso generazione radionuclide per irraggiamento
protonico del target - produzione e controlli del prodotto finito
Fluodesossiglucosio (18 F) soluzione e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Il fluodesossiglucosio (18 F) e' indicato per l'uso in tomografia
ad emissione di positroni (PET), negli adulti e nella popolazione
pediatrica.
Oncologia
In pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche
che individuano funzioni o patologie in cui il bersaglio diagnostico
sia rappresentato dal maggior afflusso di glucosio a organi o tessuti
specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate
(vedere anche paragrafo 4.4).
Diagnosi:
- caratterizzazione del nodulo polmonare solitario
- individuazione di tumori di origine sconosciuta, rivelati, ad
esempio, da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee
- caratterizzazione di una massa pancreatica
Stadiazione:
- Cancro della testa e del collo, compresa l'assistenza nella
biopsia guidata
- cancro primitivo del polmone
- cancro della mammella localmente avanzato
- cancro dell'esofago
- carcinoma del pancreas
- cancro di colon e retto, in particolare nella stadiazione
delle recidive
- linfoma maligno
- melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi
linfonodali alla prima diagnosi
Monitoraggio della risposta terapeutica:
- linfoma maligno
- cancro della testa e del collo
Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva:
- glioma con elevato grado di malignita' (III o IV)
- cancro della testa e del collo
- cancro della tiroide (non midollare): pazienti con aumento
dei livelli sierici di tireoglobulina e con scintigrafia total body
con iodio radioattivo negativa
- cancro primitivo del polmone
- cancro della mammella
- carcinoma del pancreas
- cancro di colon e retto
- carcinoma ovarico
- linfoma maligno
- melanoma maligno
Cardiologia
Nell'indicazione cardiologica, il target diagnostico e' il
tessuto miocardico vitale che e' in grado di captare glucosio, pur
essendo in condizione di ipoperfusione, condizione che deve essere
valutata preventivamente utilizzando adeguate tecniche di imaging del
flusso ematico.
- valutazione della vitalita' del miocardio in pazienti con
grave compromissione della funzionalita' ventricolare sinistra che
siano candidati a rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging
convenzionale non sono risolutive.
Neurologia
Nell'indicazione neurologica il target diagnostico e'
l'ipometabolismo glucidico in fase interictale.
- individuazione di focolai epilettogeni nella valutazione
prechirurgica dell'epilessia temporale parziale.
Patologie infettive o infiammatorie
Nelle patologie infettive o infiammatorie il target diagnostico
e' il tessuto o le strutture con un contenuto anomalo di globuli
bianchi attivati. Nelle patologie infettive o infiammatorie, le
seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate.
Individuazione di focolai anomali che permettano la diagnosi
eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta.
Diagnosi di infezione in caso di:
- sospetta infezione cronica delle ossa e/o delle strutture
adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche in
presenza di impianti metallici
- pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot
del piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli del piede
- dolore in presenza di protesi dell'anca
- protesi vascolare
- febbre in pazienti con AIDS
- individuazione di focolai settici metastatici in caso di
batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4).
Rilevazione dell'estensione dell'infiammazione in caso di:
- sarcoidosi
- malattia infiammatoria intestinale
- vasculite che interessa i grossi vasi
Follow-up della terapia:
- echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di
localizzazioni attive del parassita durante la terapia medica e dopo
la sospensione della terapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«250 MBQ/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in
vetro da 10 ml - AIC n. 044466011 (in base 10) 1BDZUV (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2.800,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 0
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del
medicinale Fluodesossiglucosio (18 F) ITEL e' la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.