AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata, del  medicinale  per  uso  umano  «Esomeprazolo
Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (17A03589) 
(GU n.130 del 7-6-2017)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 453/2017 del 3 maggio 2017 
 
    Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO. 
    Confezioni: 
      AIC n. 041951 017 «20 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  3
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 029 «20 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  7
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 031 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  14
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 043 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  15
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 056 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  25
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 068 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 070 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  30
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 082 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  50
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 094 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  56
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 106 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  60
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 118 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  90
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 120 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  98
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 132 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  100
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 144 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  140
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 157 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  28
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 041951 169 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  30
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 041951 171 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  90
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 041951 183 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  98
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 041951 195 «40 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  3
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 207 «40 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  7
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 219 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  14
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 221 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  15
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 233 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  25
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 245 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 258 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  30
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 260 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  50
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 272 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  56
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 284 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  60
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 296 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  90
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 308 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  98
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 310 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  100
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 322 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  140
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; 
      AIC n. 041951 334 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  28
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 041951 346 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  30
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 041951 359 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  90
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 041951 361 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  98
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino. 
    Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
    Procedura decentrata IS/H/0182/001-002/R/001 con scadenza  il  10
dicembre   2014   e'    rinnovata,    con    validita'    illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo, ed a condizione che, alla data  di  entrata  in  vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  IS/H/0182/001-002/IB/013  -
C1B/2015/936,  relativa   all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    E' approvata altresi' la  variazione  IS/H/0182/001-002/IA/014  -
C1A/2015/3864,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    E' approvata altresi' la  variazione  IS/H/0182/001-002/IB/017  -
C1B/2016/2623,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.