Estratto determina AAM/PPA n. 456/2017 del 3 maggio 2017
Medicinale: EFEXOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 028831 055 «75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule;
A.I.C. n. 028831 067 «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule;
A.I.C. n. 028831 093 «75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule;
A.I.C. n. 028831 105 «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule;
A.I.C. n. 028831 117 «37,5 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule;
A.I.C. n. 028831 129 «37,5 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule;
A.I.C. n. 028831 131 «37,5 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 7 capsule.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L.
Procedura: mutuo riconoscimento SE/H/0936/001-003/R/002 con
scadenza il 13 luglio 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.