Estratto determina n. 242 del 12 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN
3×21 Filmomhulde tabletten dall'Olanda con numero di autorizzazione
RGV 23827, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n.
16 - 20122 Milano;
confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in blister
polivinilecloruro/AL; codice A.I.C.: 040689022 (in base 10) 16TRCY
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: drospirenone mg 3.00 e etinilestradiolo mg
0.030;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais
pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa;
macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro
giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in blister
polivinilecloruro/AL; codice A.I.C.: 040689022; classe di
rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in blister
polivinilecloruro/AL; codice A.I.C.: 040689022; RR - medicinali
soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.