Estratto determina IP n. 246 del 12 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ALPHAGAN
0,2% (2mg/ml), collyre en solution flacon compte-gouttes polyethylene
de 5 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 345 473 0 0
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168
- 00156 Roma.
Confezione: «Alphagan» 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione;
codice A.I.C. n. 045282011 (in base 10) 1C5WQV (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a
1,3 mg di brimonidina;
eccipienti: benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio
cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata,
acido cloridrico o sodio idrossido.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o
ipertensione oculare.
Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una
terapia topica con beta-bloccanti.
Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la
pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un
singolo principio attivo.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Alphagan» 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione;
codice A.I.C. n. 045282011; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Alphagan» 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione;
codice A.I.C. n. 045282011; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.