Estratto determina IP n. 245 del 12 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3
mg/1 mg/ml eye drop, suspension, LDPE dropper container of 5 ml eye
drops dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 9600064, il quale
deve essere messo in commercio con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168
- 00156 Roma.
Confezione: «Tobradex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione», flacone
contagocce 5 ml; codice A.I.C. n. 042517045 (in base 10) 18KJKP (in
base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml contiene:
principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Tobradex e' indicato per il trattamento
delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e
quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari
negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tobradex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione», flacone
contagocce 5 ml; codice A.I.C. n. 042517045; classe di
rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobradex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione», flacone
contagocce 5 ml; codice A.I.C. n. 042517045; RR - medicinali soggetti
a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.