Estratto determina IP n. 249 del 12 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CARDICOR
1,25 mg film-coated tablets 28 tablets blister PVC/Al dalla Gran
Bretagna con numero di autorizzazione 11648/0071, deve essere posto
in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: Cardicor 28 compresse in blister PVC/Al da 1,25 mg.
Codice AIC: 045278013 (in base 10) 1C5STX (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato;
eccipienti:
compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato,
crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais,
cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro;
film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400,
titanio diossido (E 171), ipromellosa.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca
cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica
sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente
glicosidi cardioattivi.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi;
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Cardicor 28 compresse in blister PVC/Al da 1.25 mg.
Codice AIC: 045278013; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Cardicor 28 compresse in blister PVC/Al da 1.25 mg.
Codice AIC: 045278013; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.