Estratto determina IP n. 250 del 12 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVEREX-AS
10 mg filmtabletta 30db dall'Ungheria con numero di autorizzazione
OGYI-T-20179/03, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions Spa Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione : Coverex-AS «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse PP.
Codice AIC: 045283025 (in base 10) 1C5XQK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg
di perindopril arginina;
eccipienti:
nucleo lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina,
silice colloidale idrofoba, amido di mais glicolato (tipo A);
rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, clorofillina
rameica, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione;
insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
congestizia;
coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci
in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o
rivascolarizzazione.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi;
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Coverex-AS «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse PP.
Codice AIC: 045283025; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Coverex-AS «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse PP.
Codice AIC: 045283025; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.